Quality & Regulatory Affairs Manager

Quality & Regulatory Affairs Manager 

Mansioni:

  • Collaborare in modo proattivo con i responsabili aziendali ai fini del mantenimento e miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità aziendale
  • Gestione delle non conformità, CAPA e Change Request
  • Stesura, revisione e/o approvazione di procedure e istruzioni operative
  • Revisione nei processi di validazione
  • Gestione degli Audit da parte di organismi notificati, autorità competenti, clienti e distributori
  • Gestione Audit interni ed esterni (fornitori, dealers)
  • Aggiornamento della documentazione dell’analisi del rischio, con consulente esterno
  • Valutazione, qualifica e mantenimento dei fornitori in collaborazione con il Purchasing Manager
  • Su richiesta del Dipartimento Commerciale, revisione di materiale commerciale e marketing (Brochure, volantini, IFU, scheda tecnica, chromaline)
  • In collaborazione con il Technical Director, redazione delle istruzioni per l’uso (IFU) e verifica / aggiornamento di quanto esistente
  • Revisione della valutazione clinica
  • Attività di training interni in seguito all’aggiornamento di procedure interne e/o variazioni normative
  • Scrittura, revisione e approvazione del Technical File
  • Gestione e cura dei rapporti con l’autorità competente per la conformità e la notifica dei dispositivi “On Demand”
  • Relazioni con le società di consulenza per le registrazioni dei dispositivi medici nella banca dati italiana insieme al Regulatory Affairs Specialist
  • Partecipazione al riesame della Direzione
  • Approvazione delle analisi microbiologiche, analisi bioburden, test di sterilità ed endotossine

Tutti i requisiti sono MUST have:

  • Laurea magistrale o specialistica in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica)
  • Esperienza maturata in area qualità almeno di 3 anni
  • Capacità di mantenimento ed aggiornamento del sistema di qualità
  • Spiccata attitudine e capacità di lavorare in team
  • Buone conoscenze delle ISO: ISO134585, ISO9001, ISO 31000
  • Capacità di condurre audit interni e/o presso fornitori
  • Training ai collaboratori
  • Buone capacità interpersonali, comunicazione e di risoluzione dei problemi
  • Buone conoscenze della lingua Inglese (livello C1)
  • Spiccate doti di organizzazione e pianificazione
  • Cittadini Svizzeri o UE26

Dettagli impiego:

  • A tempo indeterminato da subito
  • Impiego previsto nella misura dal 50% al 100%

Se possedete tutti i requisiti richiesti, vi chiediamo di inviare il vostro CV corredato da lettera di motivazione e Laurea al form sottostante.

Job Details

Seniority Level

Manager level

Industry

Medical Device

Employment Type

Full-time

Job Functions

Quality Assurance & Regulatory Affairs

Apply

Please write in the message section the following code: QRAM2021

    Contacts

    IBI S.A.
    Industrie Biomediche Insubri S.A.
    via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland
    t. +41 91 93.06.640
    f. +41 91 220.70.00